GARG!

Mér líður eins og Don Kíkóta - sífellt að berjast við vindmyllur.

Það er með eindæmum að almenningur telur sig vita svarið við öllu og hrópar upp lausnir. "Við leggjum þetta bara niður" "Gerum þetta bara..."

Enn algengara er að fólk staðhæfi hluti sem það hefur bara ekki nokkurt vit á! 

Hugsið fram í tímann:
Hvað gerist ef Lyfjastofnun verður lögð niður? Viljið þið hafa lyfjamarkaðinn á Íslandi algerlega eftirlitslausan?
Hvað gerist ef allir kaupa lyfin sín á netinu? Viljið þið ekki getað skroppið út í apótek og keypt ykkar lífsnauðsynlegu lyf samdægurs?
Hvað gerist ef Lyfjaverslun Ríkisins verður endurvakin? Ríkið mun ausa fjármagni í að koma á stofn fyrirtæki sem gæti brotið samkeppnislög. Ríkið mun þurfa að ausa peningum í stofnkostnað og þarf einhvernvegin að fá þá peninga til baka. Ég sé ekki að lyf frá Lyfjaverslun Ríkisins verði eitthvað ódýrari en frá öðrum - nema Ríkið brjóti samkeppnislög og ausi peningum í viðvarandi hallarekstur.

Ég hef sagt það áður og segi það enn: Eina leiðin til að fá almennilega samkeppni á lyfjamarkað og þar með almennilegt verð er að gera Ísland aðlaðandi til skráningar fyrir erlenda aðila. Í dag er markaðurinn svo lítill að það vill engin selja okkur lyf nema þeir sem eru þegar á markaði.

Heimila ætti innflutning norrænna lyfja

Hvernig er best að ná niður lyfjaverði?

Á undanförnum árum hefur talsverð umræða verið um hátt lyfjaverð hér á landi. Ég get alveg verið sammála því að lyfjaverð er of hátt og að eitthvað þurfi að gera til að auka samkeppni.

Ég er hins vegar ekki sammála því að netverslun með lyf sé lausnin. Með netverslun falla lyf í flokk með venjulegri neysluvöru og erfitt verður að þjónusta sjúklinginn á þann hátt sem nauðsynlegur er. Hafa verður í huga að rétt notkun lyfja getur verið lífsspursmál.

Ég er heldur ekki sammála því að Ríkið eigi að skipta sér af innflutningi lyfja og endurvekja Lyfjaverslun Ríkisins (sem rann saman við Delta-Pharmaco-Actavis á sínum tíma).

Áður en ég kem að snilldarhugmyndinni minni vil ég nefna nokkrar staðreyndir sem stundum gleymast í umræðunni:

 * Lyfjaverð er ákveðið af Lyfjagreiðslunefnd, sem er skipuð af Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, og birt í Lyfjaverðskrá. Markaðsleyfishafar þurfa að sækja um það verð sem þeir hyggjast setja á sérlyfið og eru ákveðnar reglur sem þarf að fylgja þegar verðið er ákvarðað. Markaðsleyfishafar geta síðan veitt smásölum afslátt af heildsöluverði og smásalar geta veitt sjúklingum afslátt af smásöluverði. Endurgreiðsla/niðurgreiðsla Tryggingarstofnunar miðast við verð í Lyfjaverðskrá.

 * Frumlyf á Íslandi eru ekki mikið dýrari en á nágrannalöndunum. Verðmunur liggur einna helst í verði samheitalyfja. (Skv. upplýsingum frá Frumtök, samtök frumlyfjaframleiðanda.)

 * Við veitingu markaðsleyfa á Íslandi styðst Lyfjastofnun við samevrópskar reglur. Reglur þessar eru nokkuð strangar og tekur Lyfjastofnun marga mánuði að yfirfara hverja umsókn um markaðsleyfi og breytingar á markaðsleyfum.

 * Lyfjastofnun er rekin á gjöldum sem innheimt eru af öllum þeim aðilum sem þurfa samþykki Lyfjastofnunar til sinna starfa. Einnig tekur Lyfjastofnun gjöld vegna skráningarferla. Ég hef ekki fundið heimildir sem benda til þess að Lyfjastofnun sé á fárlögum. 

 Verði Lyfjaverslun Ríkisins endurvakin í þeirri mynd sem fyrrverandi Heilbrigðisráðherra virtist sjá í hillingum, er nokkuð ljóst að álag á Lyfjastofnun myndi aukast. Ekkert fyrirtæki, ríkisrekið sem einkarekið, skal undanþegið reglum um markaðsleyfi og því þyrfti endurvakin Lyfjaverslun Ríkisins að sækja um markaðsleyfi fyrir öll þau samheitalyf sem það hyggst markaðssetja. Umfjöllun um markaðsleyfi tekur tíma og því væri Lyfjaverslunin rekin með töluverðum halla þar til fyrstu markaðsleyfin fást og hægt er að hefja sölu á lyfjunum. Eins og Lyfjastofnun er mönnuð er alls óvíst að afgreiðsla markaðsleyfa taki jafn stuttan tíma og hún tekur í dag. Því þyrfti að ráða fleiri sérfræðinga til starfa hjá Lyfjastofnun auk þeirra sérfræðinga sem þyrfti að ráða til Lyfjaverslunar. Stofnkostnaður Ríkisins yrði töluverður auk þeirra erfiðleika sem hægt er að sjá fyrir við að manna allar sérfræðingsstöðurnar.

 Ég sé fyrir mér möguleikann á því að nýr Heilbrigðisráðherra sjái að stundum þurfi að leggja í kostnað til að ná fram sparnaði til lengri tíma. Um það snýst mín hugmynd.

Ég er mjög hrifin af því sem í skráningarbransanum er kallað "danska módelið". Danir lögðu fjármuni í að byggja upp DKMA (dönsku lyfjastofnunina) og þjálfa sérfræðinga til starfa við mat á skráningarumsóknum vegna samheitalyfja. Út á við markaðssettu þeir DKMA sem faglega og skilvirka lyfjastofnun, hentuga sem RMS land í miðlægu skráningarferli.

Miðlæg skráningarferli eru tvenns konar, MRP (Mutual Recognition Procedure) og DCP (De-Centralized Procedure):

 * MRP: Byrjað er á að sækja um markaðsleyfi í einu landi (RMS). Lyfjastofnun í því landi yfirfer skráningarumsóknina samkvæmt þeim reglum sem gilda innan Evrópu og veitir markaðsleyfi í því landi sem lyfjastofnunin starfar. Þegar markaðsleyfi er fengið sækir markaðsleyfishafinn um að MRP ferli hefjist. Markaðsleyfishafinn velur eitt eða fleiri lönd (CMS) til að sækja um markaðsleyfi í, byggt á því leyfi sem þegar er fengið í RMS landinu. MRP ferli gengur tiltölulega hratt fyrir sig og CMS-löndin byggja samþykki sitt á skýrslu RMS-landsins.

 * DCP: Umsækjandi markaðsleyfis sækir um "slot" í DCP ferli hjá RMS landi og velur CMS lönd eins og áður. Munurinn á MRP ferli og DCP ferli er að RMS landið yfirfer umsóknina á sama tíma og CMS löndin (ekki á undan) en er eftir sem áður við stjórnvölin í ferlinu. DCP ferli skal fylgja föstum tímalínum.

 Ekki öll lönd gefa sig út fyrir að vera RMS lönd og eru þau vinsælustu uppbókuð jafnvel mörg ár fram í tímann. Því er orðinn skortur á RMS löndum og er ástandið farið að tefja fyrir skráningum samheitalyfja í hinum ýmsu löndum.

Mín tillaga felur í sér að Lyfjastofnun verði stórlega styrkt og markvisst verði stefnt að menntun sérfræðinga í Evrópuskráningum hjá Lyfjastofnun. Endurmenntun HÍ hefur þegar sett á fót nám á meistarastigi í lyfjaskráningum. Lyfjastofnun Íslands verði kynnt til samheitalyfjafyrirtækja sem ákjósanlegt RMS land og þannig fá auknar umsóknir um markaðsleyfi samheitalyfja. Á sama tíma væri hægt að liðka reglur þannig að hægt sé að samnýta fylgiseðla og pakkningar frá öðrum Evrópulöndum. Einnig væri hægt að setja reglur sem krefjast þess að til að viðhalda markaðsleyfinu þurfi markaðsleyfishafinn að hafa lyfið á markaði og þannig auka úrval og samkeppni á samheitalyfjamarkaði.

 Þetta virkaði í Danmörku - af hverju ætti þetta ekki að virka hér?

Líklega ólöglegt - að mínu mati siðlaust - alveg pottþétt ófaglegt!

Æ,æ,æ!

Ég eiginlega veit ekki hvernig ég á að byrja og hve djúpt ég á að kafa. Sem lyfjafræðingur hef ég mjög illan bifur á svona framtaki. Það er ekki nóg með að farið sé á sveig við allar reglur, heldur er eðlileg þjónusta við sjúklingana engin.

Þeim sem afhenda lyf ber skylda til að ganga úr skugga um að lyfið sé rétt afgreitt. Þess vegna er það yfirleitt aldrei sami aðilinn sem skrifar lyfseðilinn og afgreiðir lyfið. Þar að auki eru apótekin með tvöfalt eftirlit, þar sem lyfjafræðingur kvittar út lyfið og lyfjatæknir les yfir að auki. Ef skilaboð þurfa að berast sjúklingi vegna notkunar lyfsins er þeim komið á framfæri í apótekinu. Læknir staðsettur í Svíþjóð sem sendir í póstkröfu hefur ekki þetta samband við sjúklinginn.

Markaðsleyfishafar lyfja bera einnig töluverða ábyrgð. Þeim ber að fylgjast með því að lyfin standist kröfur markaðsleyfisins, að fylgiseðlar séu á íslensku og að safna saman upplýsingum um aukaverkanir og milliverkanir frá yfirvöldum erlendis. (Ég fjalla um aukaverkanatilkynningar í þessum pistli.) Markaðsleyfishafarnir þurfa að gefa út reglulega skýrslu um pharmacovigilance (lyfjagát) lyfsins og koma á framfæri til yfirvalda ábendingum um hvort að aukning sé í tilkynningum erlendis o.s.frv. Læknir staðsettur í Svíþjóð sem sendir í póstkröfu getur ekki uppfyllt þessi skilyrði.

Æ, það er svo margt annað sem mig langar að kommenta á þetta. Þar sem þetta er síðasti góðviðrisdagurinn í bili ætla ég að fresta því fram á kvöld eða morgun. Ég mun alveg örugglega deila með ykkur hugleiðingum mínum um leiðir til að lækka verð á samheitalyfjum.

Býður ódýrari lyf á netinu

Ætli það komi annar gestaráðgjafi eftir þennan?

Mikið væri nú gott ef Heilbrigðisráðuneytið gerði þetta að venju. Taka fyrir ákveðinn málaflokk í forvarnarskyni og leita lausna.

Næst mætti bjóða til starfa sérfræðing í faraldsfræði lyfja og skoða leiðir til að minnka tíðni milliverkana og ónauðsynlegra spítalainnlagna.

Flókið mál - tæki mig næstu tvo tímana ef ég ætlaði að tjá mig frekar...

Ráðin í starf ráðgjafa heilbrigðisráðherra

Vantar vitundarvakningu hjá íslensku heilbrigðisstarfsfólki

Það er ekki nema von að erfitt sé að meta tíðni aukaverkana vegna lyfja á Íslandi. Samkvæmt lyfjalögum ber heilbrigðisstarfsfólki skylda til að tilkynna öll atvik sem telja mætti að séu aukaverkanir eða milliverkanir lyfja. Því miður virðist sem heilbrigðisstarfsfólk sé ekki meðvitað um þessa skyldu og margir læknar virðast ekki vita hvernig skuli koma tilkynningum á framfæri.

Eflaust eru fleiri ríki en Ísland með svipaða laka tíðni tilkynninga, en það skekkir allverulega tölfræðina. Þegar ég var að vinna innganginn að lokaverkefninu mínu tók ég eftir því að notkunarmynstur ákveðinna lyfjaflokka er mjög mismunandi eftir löndum og gríðarlegur munur er á milli heimsálfa. (Lokaverkefnið mitt fjallaði aðallega um notkunarmynstur háþrýstingslyfja og blóðfitulyfja og breytingar á notkun eldri lyfja vegna tilkomu nýrra lyfja). Í núverandi starfi hef ég enn frekar tekið eftir þessum mun, en markaðshlutdeild lyfja getur verið mjög misjöfn milli Evrópulanda.

OK, aftur að efninu: BNF (British National Formulary) er nokkuð þykkur bæklingur í A5-broti og er gefinn út (að mig minnir) 4 sinnum á ári. Þessi bæklingur virkar svipað og Sérlyfjaskráin íslenska, þ.e. er ætluð til að aðstoða þá sem hafa heimild til að ávísa og afgreiða lyf. Ólíkt Sérlyfjaskránni er lyfjunum í BNF ekki raðað í stafrófsröð eftir sérlyfjaheiti, heldur eftir verkun og er miðað við heiti virka efnisins. BNF inniheldur einnig margvíslegar upplýsingar sem heilbrigðisstarfsfólk nýtir sér þegar lyf og skammtar eru ákveðnir, t.d. fyrir börn, við skerta nýrnastarfsemi og annað sem getur haft áhrif á virkni og/eða niðurbrot lyfja. Eintakið mitt (keypt fyrir forvitnis sakir á meðan á námi stóð) er einnig með nokkur eintök af tilkynningareyðublaði vegna gruns um aukaverkanir og/eða milliverkanir lyfja. Læknar og hjúkrunarfræðingar (í Bretlandi mega sumir hjúkrunarfræðingar ávísa ákveðnum lyfjum, dispensing nurse) geta einnig fengið fleiri eyðublöð sér að kostnaðarlausu, sem og lyfjafræðingar í apótekum.

Væri ekki ráð að hin fjársvelta Lyfjastofnun fengi fjárveitingu til að útbúa skilvirk eyðublöð og útdeila á alla starfandi lækna í landinu og í öll apótek? Væri ekki ráð að auka vitund heilbrigðisstarfsmanna um þetta mikilvæga málefni með markvissum hætti? Lyfjakynnar heildsalanna eru alltaf velkomnir með kökurnar og pennana sína. Kannski Lyfjastofnun ætti að fá fjárveitingu til að senda "tilkynninga-kynni" með kökur og eyðublöð? - Bara hugmynd. 

Yasmin áfram á markaði í Danmörku