Hvernig er best að ná niður lyfjaverði?

Á undanförnum árum hefur talsverð umræða verið um hátt lyfjaverð hér á landi. Ég get alveg verið sammála því að lyfjaverð er of hátt og að eitthvað þurfi að gera til að auka samkeppni.

Ég er hins vegar ekki sammála því að netverslun með lyf sé lausnin. Með netverslun falla lyf í flokk með venjulegri neysluvöru og erfitt verður að þjónusta sjúklinginn á þann hátt sem nauðsynlegur er. Hafa verður í huga að rétt notkun lyfja getur verið lífsspursmál.

Ég er heldur ekki sammála því að Ríkið eigi að skipta sér af innflutningi lyfja og endurvekja Lyfjaverslun Ríkisins (sem rann saman við Delta-Pharmaco-Actavis á sínum tíma).

Áður en ég kem að snilldarhugmyndinni minni vil ég nefna nokkrar staðreyndir sem stundum gleymast í umræðunni:

 * Lyfjaverð er ákveðið af Lyfjagreiðslunefnd, sem er skipuð af Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, og birt í Lyfjaverðskrá. Markaðsleyfishafar þurfa að sækja um það verð sem þeir hyggjast setja á sérlyfið og eru ákveðnar reglur sem þarf að fylgja þegar verðið er ákvarðað. Markaðsleyfishafar geta síðan veitt smásölum afslátt af heildsöluverði og smásalar geta veitt sjúklingum afslátt af smásöluverði. Endurgreiðsla/niðurgreiðsla Tryggingarstofnunar miðast við verð í Lyfjaverðskrá.

 * Frumlyf á Íslandi eru ekki mikið dýrari en á nágrannalöndunum. Verðmunur liggur einna helst í verði samheitalyfja. (Skv. upplýsingum frá Frumtök, samtök frumlyfjaframleiðanda.)

 * Við veitingu markaðsleyfa á Íslandi styðst Lyfjastofnun við samevrópskar reglur. Reglur þessar eru nokkuð strangar og tekur Lyfjastofnun marga mánuði að yfirfara hverja umsókn um markaðsleyfi og breytingar á markaðsleyfum.

 * Lyfjastofnun er rekin á gjöldum sem innheimt eru af öllum þeim aðilum sem þurfa samþykki Lyfjastofnunar til sinna starfa. Einnig tekur Lyfjastofnun gjöld vegna skráningarferla. Ég hef ekki fundið heimildir sem benda til þess að Lyfjastofnun sé á fárlögum. 

 Verði Lyfjaverslun Ríkisins endurvakin í þeirri mynd sem fyrrverandi Heilbrigðisráðherra virtist sjá í hillingum, er nokkuð ljóst að álag á Lyfjastofnun myndi aukast. Ekkert fyrirtæki, ríkisrekið sem einkarekið, skal undanþegið reglum um markaðsleyfi og því þyrfti endurvakin Lyfjaverslun Ríkisins að sækja um markaðsleyfi fyrir öll þau samheitalyf sem það hyggst markaðssetja. Umfjöllun um markaðsleyfi tekur tíma og því væri Lyfjaverslunin rekin með töluverðum halla þar til fyrstu markaðsleyfin fást og hægt er að hefja sölu á lyfjunum. Eins og Lyfjastofnun er mönnuð er alls óvíst að afgreiðsla markaðsleyfa taki jafn stuttan tíma og hún tekur í dag. Því þyrfti að ráða fleiri sérfræðinga til starfa hjá Lyfjastofnun auk þeirra sérfræðinga sem þyrfti að ráða til Lyfjaverslunar. Stofnkostnaður Ríkisins yrði töluverður auk þeirra erfiðleika sem hægt er að sjá fyrir við að manna allar sérfræðingsstöðurnar.

 Ég sé fyrir mér möguleikann á því að nýr Heilbrigðisráðherra sjái að stundum þurfi að leggja í kostnað til að ná fram sparnaði til lengri tíma. Um það snýst mín hugmynd.

Ég er mjög hrifin af því sem í skráningarbransanum er kallað "danska módelið". Danir lögðu fjármuni í að byggja upp DKMA (dönsku lyfjastofnunina) og þjálfa sérfræðinga til starfa við mat á skráningarumsóknum vegna samheitalyfja. Út á við markaðssettu þeir DKMA sem faglega og skilvirka lyfjastofnun, hentuga sem RMS land í miðlægu skráningarferli.

Miðlæg skráningarferli eru tvenns konar, MRP (Mutual Recognition Procedure) og DCP (De-Centralized Procedure):

 * MRP: Byrjað er á að sækja um markaðsleyfi í einu landi (RMS). Lyfjastofnun í því landi yfirfer skráningarumsóknina samkvæmt þeim reglum sem gilda innan Evrópu og veitir markaðsleyfi í því landi sem lyfjastofnunin starfar. Þegar markaðsleyfi er fengið sækir markaðsleyfishafinn um að MRP ferli hefjist. Markaðsleyfishafinn velur eitt eða fleiri lönd (CMS) til að sækja um markaðsleyfi í, byggt á því leyfi sem þegar er fengið í RMS landinu. MRP ferli gengur tiltölulega hratt fyrir sig og CMS-löndin byggja samþykki sitt á skýrslu RMS-landsins.

 * DCP: Umsækjandi markaðsleyfis sækir um "slot" í DCP ferli hjá RMS landi og velur CMS lönd eins og áður. Munurinn á MRP ferli og DCP ferli er að RMS landið yfirfer umsóknina á sama tíma og CMS löndin (ekki á undan) en er eftir sem áður við stjórnvölin í ferlinu. DCP ferli skal fylgja föstum tímalínum.

 Ekki öll lönd gefa sig út fyrir að vera RMS lönd og eru þau vinsælustu uppbókuð jafnvel mörg ár fram í tímann. Því er orðinn skortur á RMS löndum og er ástandið farið að tefja fyrir skráningum samheitalyfja í hinum ýmsu löndum.

Mín tillaga felur í sér að Lyfjastofnun verði stórlega styrkt og markvisst verði stefnt að menntun sérfræðinga í Evrópuskráningum hjá Lyfjastofnun. Endurmenntun HÍ hefur þegar sett á fót nám á meistarastigi í lyfjaskráningum. Lyfjastofnun Íslands verði kynnt til samheitalyfjafyrirtækja sem ákjósanlegt RMS land og þannig fá auknar umsóknir um markaðsleyfi samheitalyfja. Á sama tíma væri hægt að liðka reglur þannig að hægt sé að samnýta fylgiseðla og pakkningar frá öðrum Evrópulöndum. Einnig væri hægt að setja reglur sem krefjast þess að til að viðhalda markaðsleyfinu þurfi markaðsleyfishafinn að hafa lyfið á markaði og þannig auka úrval og samkeppni á samheitalyfjamarkaði.

 Þetta virkaði í Danmörku - af hverju ætti þetta ekki að virka hér?